中药组合物创造性怎么判？这个“肺气肿药枕案”给出了教科书式答案

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“中药组合物的创造性判断，不是对古方的否定，而是对其再创造的尊重。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：黄小栋

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中药发明专利，为何总被说“没创意”？不是不想创新，而是很难让人信服。

2024年4月15日，最高人民法院在“肺气肿病中药枕芯案”中作出的判决，让中药发明专利总是因“缺乏创造性”被驳回的这一现象迎来转机。它明确指出：中药组合物不是机械堆料，而是一种以中医理论为内核、讲究君臣佐使、辨证施治的系统方案，不能简单用西药思维套评。这起案件入选《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2024）》，堪称中药创造性判断的标杆案例。

Part.1核心结论——不能机械套用“三步法”，必须嵌入中医逻辑

《专利法》第二十二条第三款要求发明具备“突出的实质性特点”和“显著的进步”。对中药组合物而言，这两个标准的判断不能停留在“药效是不是都知道”，而是应深入探讨“中医理论是否能合理推出这种配伍以及组成结构”。

最高法强调：中药组合物的创造性判断，应结合中医理论、中药配伍规律和治疗病机等进行综合分析，不能机械套用“三步法”，也不能仅凭单味药材的已知功效就否定整体配伍的创新性。

Part.2 案件回顾：12味药枕治肺气肿，到底是不是“常规组合”？

案号为（2023）最高法知行终262号的案件中，申请人提交了一项名称为“一种预防并辅助治疗肺气肿病的中药枕芯”的发明专利申请。其配方包括蒲公英、鱼腥草、桔梗、浙贝母、白芥子、葶苈子、全瓜蒌、玄参、太子参、人参、淮山药、枸杞子共12味中药，主张具有补益肺肾、调和气机、化痰平喘之效。

国家知识产权局认为：这些药材在既有文献中均有使用记载，功效众所周知，组合缺乏创造性。一审法院也支持了这一结论。

但最高法终审推翻原判，发回重审。

为什么？

Part.3 判决亮点：中药组合物的三大判断要素

第一，配伍的系统性

最高法明确指出：不能把中药组合物简单拆成若干单味药分别分析。中医的“君臣佐使”讲究层次与配合，配伍不是拼图，而是一个有机整体。

例如蒲公英、鱼腥草：清热解毒、利尿消肿；桔梗、浙贝母：开肺化痰、排脓散结；方中白芥子、葶苈子：利气行水、温中祛寒；全瓜蒌、玄参：滋阴降火、润肺除烦、通肠胃；太子参、淮山药：健脾补肺；枸杞子、人参：滋肾补肝、生津固脱、定心安神、恢复元气。本发明涉及的处方运用君臣佐使充分调动五脏六腑的各种功能体现了中医辨证施治思维，也显示出其组合的内在逻辑，并非任意拼凑。

第二，病因病机的辨证性

申请人认为本发明药物配伍充分发挥了五脏六腑的功能，主要功效是行气利水、宽胸化痰、扶正固本，是典型治疗风湿型肺气肿病的杰出药物组合。最高法指出，若现有技术中未披露该证型与相应配伍的明确对应关系，则不能简单认定“该方案是本领域技术人员容易想到的”。

换句话说，若已有技术披露能治愈气管炎肺气肿，而未涉及风湿类肺气肿的治疗方式。申请人限定药物的重量份，提出契合该证型的新组合，那就具有创造性。

第三，技术效果的实质差异

创造性的另一核心要素在于“效果”。若组合后产生了优于现有技术的疗效，或解决了长期未解的问题，均可能构成“显著进步”。

最高法指出：原审查过程中，并未对申请人主张的技术效果是否超出预期进行实质判断。若申请人可提供哪怕是临床观察记录、医生随访数据等形式的证据，也可支撑其技术效果，从而构成创造性。

Part.4 疗效差异不是“说出来”，而是“证出来”

最高法院强调：一审和国家知识产权局未对申请人提出的技术效果进行实质审查，构成程序性瑕疵。这一论断释放出积极信号——只要申请人能提供真实、规范的疗效数据，就可能构成创造性的支撑证据。

这并不意味着必须提交大规模随机对照试验数据。只要数据来源真实可靠，如门诊随访记录、患者个案总结、医生书面评估，记录连续、前后对比清晰，即可作为“有益技术效果”的佐证。

举个例子，申请人可以在说明书中陈述：

某中药组合用于治疗特定证型的肺气肿患者，经7天使用，咳痰频率、胸闷程度等主观症状明显改善；

连续使用一个疗程后，患者复发间隔明显延长；

对比组未观察到类似改善趋势。

若上述数据真实性可核实、记录规范，说明书中如能载明，即可支撑技术效果。

Part.5 撰写建议：如何准备材料才能打动审查员？

阐明中医理论支撑：说明书应明确每味药的配伍作用，是否为经典方加减。

明确适用证型：说明组合物主要治疗哪类中医证型，该证型是否为现有技术未覆盖。

补充有效性证据：如门诊医生随访记录、用药前后对比、患者反馈等资料，只要真实、连续，优于主观主张。

Part.6  结语

中药组合物的创造性判断，不是对古方的否定，而是对其再创造的尊重。

中药的未来，不靠“神秘”，靠“可信”；不靠“讲故事”，靠“拿得出手”的数据和逻辑。我们要在君臣佐使中讲逻辑，在病机证型中找创新，在真实疗效中找支撑。

只有这样，中药组合物才能在现代专利体系中赢得真正的尊重与荣耀。

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（原标题：中药组合物创造性怎么判？这个“肺气肿药枕案”给出了教科书式答案）

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