应当对仿制药企业作出三类声明后在原研药专利保护期内报名集采行为再分析——从（2026）最高法知民复1号裁定展开

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“本文结合（2026）最高法知民复1号裁定及相关类案裁判，对两种典型情形分别进行分析，并着重考察仿制药企业报名但承诺在专利期届满后才参与挂网、投标的行为，对实际采购单位、原研药专利权人的影响，以及公众对原研药专利保护期届满后专利技术被公开的期待利益，以期在药品专利纠纷早期解决机制的制度框架内，就这一问题作出符合专利制度目的的价值判断。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：曾博 江苏摩方常闻律师事务所

目录

一、许诺销售认定的法律依据与仿制药领域的裁判规则及分析

二、药品集采的制度特性与时间要件

三、原研药专利保护期内，仿制药企业作出三类声明后报名参加集采行为的两种情形分析

四、两种情形的法律责任分析

五、本文的结论

2026年8月5日，最高人民法院知识产权法庭发布（2026）最高法知民复1号民事裁定书的解读文章，就仿制药申请人作出三类声明后又实施上市相关行为的法律后果作出说明。该案中，某甲公司的布地奈德肠溶胶囊仿制药获批上市后，在专利保护期内向广东、海南、天津、青海等省药品集中采购平台申请挂网，并发放宣传材料。原研药权利人申请诉前行为保全，广州知识产权法院予以支持，最高人民法院经复议，认为在案证据尚难认定被诉侵权技术方案落入专利保护范围达到优势证据程度，裁定撤销行为保全，但明确指出：某甲公司作出三类声明后又在专利保护期内实施许诺销售行为，违反诚实信用原则，应当承担相应法律后果[1]。

随着第12批国家组织药品集中带量采购中选结果的公示[2]，仿制药企业报名的巴瑞替尼口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型等药品均备注被主张存在争议。这就引出本文讨论的问题：在原研药专利保护期内，仿制药企业作出三类声明后报名参加药品集中带量采购（以下简称集采），是否构成专利法上的许诺销售？如果构成，应承担何种责任？

本文认为，对这一问题，应当以仿制药企业在专利保护期内是否作出销售商品的意思表示为基准，结合集采制度特有的程序要件与时间要件进行综合判断。本文结合（2026）最高法知民复1号裁定及相关类案裁判，对两种典型情形分别进行分析，并着重考察仿制药企业报名但承诺在专利期届满后才参与挂网、投标的行为，对实际采购单位、原研药专利权人的影响，以及公众对原研药专利保护期届满后专利技术被公开的期待利益，以期在药品专利纠纷早期解决机制的制度框架内，就这一问题作出符合专利制度目的的价值判断。

一、许诺销售认定的法律依据与仿制药领域的裁判规则及分析

（一）法律依据

专利法第十一条第一款规定，发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条将许诺销售界定为以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示[3]。

（二）法院的裁判实践

最高人民法院在山德士（中国）制药有限公司诉江苏豪森药业集团有限公司侵害发明专利权纠纷案〔（2021）最高法知民终1158号〕[4]中，将许诺销售的内涵从主观、客观两方面进行分析，指出主观方面，行为人须具有向特定或不特定人销售产品之意愿；客观方面，不局限于司法解释列举的三种方式，凡是为使产品投入流通、实现商业化进行准备而作出的意思表示，都可能构成许诺销售。

随后在默沙东诉东阳光案〔（2022）最高法知民终1062号、1194号〕中，最高人民法院进一步明确：仿制药在原研药专利到期前挂网、参加招标采购，构成许诺销售；申报药品进入医保目录，因国家医保局不参与药品交易、公示不显示企业名称，该申报不构成销售商品的具体意思表示，不属于许诺销售[5]。

（三）许诺销售的时间属性与独立评价

在专利法领域，许诺销售是独立侵权行为，不以实际销售发生为前提。最高人民法院在第274号指导性案例中指出，许诺销售行为既可能发生在产品制造完成之后，也可能发生在产品制造完成之前；既可能发生在产品销售之前，也可能发生在销售过程中，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提[6]。许诺销售发生时间的判断，以意思表示作出之时为准。判断的关键在于行为人是否在专利期内作出了销售商品的意思表示，实际销售的有无并不影响该判断。

（四）许诺销售制度的规范保护目的

专利法将许诺销售与制造、销售并列规制，意在将侵权行为控制在萌芽状态，防止侵权产品扩散造成的损失扩大。正如最高人民法院在（2021）最高法知民终1158号判决中援引TRIPs协定第二十八条第一款的来源背景指出，许诺销售的内涵具有开放性，交由各成员国根据国情和制度实践把握。从规范保护目的看，许诺销售规则所要防止的，是行为人利用专利保护期内的销售意愿表示，抢占本应属于专利权人的交易机会，侵蚀专利产品的定价体系，或者造成专利许可使用费流失。若行为人的意思表示本身不指向专利保护期内的交易，则许诺销售规则的干预基础便不存在。因此理解许诺销售制度的规范目的，对本文讨论问题的判断具有基础意义，也为后文不同情形的集采报名行为的分析提供了法理依据。

二、药品集采的制度特性与时间要件

（一）集采程序的多环节结构

药品集采与普通商品交易不同，药品从报名到供应需经多道程序。以第12批国家组织药品集中带量采购为例，程序依次为药品信息填报、集采投标报名、医疗机构报量、企业报价、开标评审、确定中选结果、采购周期执行，报名与开标之间相隔一个多月，中选结果执行与供应之间时间跨度更长[7]。报名只是起点，与挂网、投标、签订购销协议、实际供应之间存在程序性时间差。

这一程序结构具有双重意义。对集采组织方而言，程序环节的设定是为了保证采购的公开、公平、竞争充分；对参与企业而言，程序环节意味着其行为在法律评价上可以被切分为若干独立节点，每个节点的意思表示内容都可以单独考察。报名环节的意思表示内容，与挂网、投标环节的意思表示内容，可能并不相同。

（二）知识产权承诺规则与三类声明的制度衔接

《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）要求企业参加集采或申请挂网时自主承诺不存在专利侵权行为[8]。该承诺的制度逻辑与三类声明相衔接：企业作出三类声明后，其在专利期届满前的行为受该承诺约束，届满后的行为则不在约束范围之内。

（三）药品专利纠纷早期解决机制的目的

药品专利纠纷早期解决机制的法律基础是《专利法》第七十六条。该条允许药品上市许可申请人与专利权人、利害关系人，在药品上市审评审批过程中就申请注册的药品相关技术方案是否落入专利权保护范围提起诉讼，并授权国务院药品监督管理部门根据生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第一条将制度目的表述为：保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。三类声明正是这一制度的核心衔接装置，即仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，以此换取审评审批程序的推进，避免专利纠纷迟滞仿制药上市的进程。

理解这一制度目的，对判断仿制药企业三类声明后报名集采行为的性质至关重要。药品专利纠纷早期解决机制的根本取向，是在保护创新与促进仿制药及时可及之间取得平衡，而非单向强化原研药的市场独占。三类声明所内含的承诺，以专利权期限届满为当然的效力边界——即承诺约束的是届满前的上市行为，届满后的自由竞争则不在承诺约束范围之内。若将届满前报名、届满后供应的行为一律认定为许诺销售，将导致仿制药企业即便恪守承诺，也因程序性安排而无法在专利期届满后及时进入市场，客观上变相延长原研药的市场独占期，导致专利保护期限制度的功能实际上落空。

三、原研药专利保护期内，仿制药企业作出三类声明后报名参加集采行为的两种情形分析

第一种情形：仿制药企业在原研药专利保护期内直接报名集采，具备许诺销售的全部要件，构成许诺销售。

首先，从主客观要件分析。

从主观方面看，该行为向竞争同行、集采组织部门、公立医疗机构等不特定主体表达了供应仿制药的意愿。即便申报材料不含价格、供货量等合同成立条款，也不影响许诺销售的认定。

从客观方面看，报名挂网是仿制药进入医院销售渠道的必经准备，属于为产品商业化流通所作的意思表示。仿制药进入医院渠道销售，必须经过集采平台挂网、招标采购等程序，报名与挂网申请是这一商业化链条的起点，是典型的为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备的行为。

其次，该行为实质上是对三类声明的违反。

仿制药企业一方面在申报阶段，向行政监管部门承诺专利期届满前不上市，另一方面又在专利保护期内，向集采平台表达供应意愿。最高人民法院在（2026）最高法知民复1号中明确指出，此种行为明显不符合实施办法的相关规定，体现未秉持善意、审慎的态度，应当认定违反诚实信用原则并予以谴责；三类声明可以作为认定侵权的初步证据；经实体审理认定构成侵权的，违反三类声明的行为可作为故意侵权或情节加重因素。

换言之，对仿制药企业在原研药专利保护期内直接报名集采行为的法律评价是双重的，其既构成许诺销售侵权（必须在技术方案落入保护范围的前提下），又构成对三类声明承诺的违反，前者产生民事侵权责任，后者产生行政责任与加重情节，两者相互叠加。

第三，类案的观察

从检索的公开信息看，山德士诉豪森案、（2026）最高法知民复1号案、国家知识产权局国知保裁字〔2021〕1号、2号行政裁决以及默沙东诉东阳光案均支持此种情形下构成许诺销售的认定[9]。这一结论在司法与行政层面已高度一致，实务争议主要集中于技术方案是否落入专利保护范围以及损害赔偿的确定，而非行为定性本身。

第二种情形：仿制药企业临近原研药专利保护期届满前报名集采，并承诺届满后挂网投标，属于附限定期限的承诺，不构成许诺销售。

在原研药专利保护期临近届满前，仿制药企业已获批上市许可并作出三类声明，此时适逢国家或省级集采启动报名，仿制药企业报名参加集采，但同时明确承诺在专利期届满之后才参与挂网、投标及供应。

本文认为，这种情形与第一种情形存在本质的区别，即仿制药企业是否在专利保护期内作出了销售药品的意思表示。而基于该区别，仿制药企业在原研药专利期临近届满前，作出三类声明后报名参加集采，但承诺在专利期届满后才参与挂网、投标的，属于附限定期限的承诺，不构成专利法意义上的许诺销售。具体可以从意思表示内容、主客观要件、集采程序的时间要件，以及该行为对实际采购单位、原研药权利人和公众的影响等角度来展开论证。

第一，从意思表示的内容判断该行为的性质。

仿制药企业关于在原研药专利保护期届满前不销售的承诺，在民法上属于附限定期限的承诺，而非限定条件的承诺。《民法典》第一百五十八条规定的附条件民事法律行为，以将来不确定是否发生的事实作为条件，条件成就与否直接影响行为效力；第一百六十条规定的附期限民事法律行为，则以将来确定到来的期限作为效力的起止界点。仿制药企业承诺在原研药专利保护期届满前不参与挂网、投标，其所附之期限即原研药专利保护期届满日，该期限依据专利法确定的保护期限计算，届至与否具有确定性，并不依赖于任何不确定的条件。因此，该承诺在性质上属于附限定期限的承诺，即自专利保护期届满之日起，仿制药企业方可实施挂网、投标及供应行为。期限的确定性决定了承诺内容的确定性，这就意味着仿制药企业向集采组织方及社会公众传递的意思表示，自始被限定于专利保护期届满后的交易安排，而排除于专利保护期内的任何销售意愿。

意思表示是法律行为的核心要素，其内容决定法律行为的性质。许诺销售的本质是行为人作出销售商品的意思表示，因此判断某一行为是否构成许诺销售，不能脱离意思表示的具体内容而仅进行抽象评价。而专利权保护的客体是专利保护期内的排他性实施权，期限届满后社会公众即可自由实施专利技术方案。

当仿制药企业在报名材料中明确承诺专利期届满后方参与挂网、投标及供应，则该意思表示的内容被限定为在专利期届满后的销售安排，其指向的交易时间明确位于专利权保护范围之外。此时，仿制药企业在专利保护期内并未作出现在或即将销售的意思表示，其意思表示的内容与专利保护期的排他效力不发生抵触，而其对届满后交易安排的意思表示，则并不属于专利法第十一条所禁止的、在专利保护期内为生产经营目的许诺销售的范畴。

第二，从主客观要件的考察。

从主观方面看，许诺销售要求行为人具有向任何特定或不特定的人销售产品之意愿。此处的销售意愿，应当理解为在专利保护期内实现销售、或为其作准备的意愿。若仿制药企业明确承诺届满后才挂网投标，其主观上并无在专利保护期内供应药品的意愿，其承诺本身即是主动排除专利期内供应可能的表示。

从客观方面看，许诺销售要求行为是使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示。该准备指向的是产品的实际流通与销售。若销售安排被明确限定于专利期届满之后，则报名行为所准备的商业流通发生在专利期届满后，不属于在专利保护期内实施的、侵害专利权排他效力的准备行为。

注意的是，山德士诉豪森案，最高院确立的规则看似支持完全相反的结论，但细究其事实基础可以发现存在关键区别。该案中豪森公司提交挂网申请时，福建省相关规则要求所有产品申请挂网时需承诺保证12个月的供应保障，豪森公司的申报行为本身包含了在专利保护期内供应药品的承诺内容；且其申报时距专利届满尚有约半年，申报行为在专利保护期内持续进行。换言之，豪森公司的申报行为本身即包含专利期内的销售承诺，与限定届满后供应的情形存在本质差异。最高人民法院在该案中所否定的，是期待届满后供货的单纯主观抗辩，而非向集采组织方作出的、具有拘束力的明确附限定期限承诺。

第三，从集采程序的时间要件看仿制药企业报名与销售时点的分离。

如前文所述，集采报名仅是程序链条的起点，报名之后尚有资格审核、报量、报价、开标、中选、签订购销协议、挂网、医疗机构采购等多个环节，各环节之间存在数月的程序性时间差。因此报名行为本身并不直接等同于挂网或投标，更不等于销售。

当仿制药企业在报名时明确承诺届满后才参与挂网、投标时，该报名行为与任何可能发生销售的环节之间，横亘着专利期届满这一决定性时间节点。集采程序的时间要件（报名在先、供应在后）与原研药专利保护期届满的时间节点相结合，使得仿制药企业报名与原研药专利期内销售之间不存在现实的连接。在此前提下，将报名行为认定为专利保护期内的许诺销售，缺乏行为与损害之间的因果基础。

在默沙东诉东阳光案中，申报医保目录之所以不构成许诺销售，同样在于该申报不构成销售商品的具体意思表示；举重以明轻，附带届满后供应承诺的报名行为，更应通过意思表示内容审查来定性。

第四，从对实际采购单位的影响看。

集采制度下，医疗机构依据采购目录安排临床用药，集采组织部门依据制药企业申报组织竞争性报价。采购单位对药品供应的预期，直接决定其报量、遴选和采购计划。若仿制药企业在原研药专利保护期内直接挂网，医疗机构可能产生该药品可即时采购的合理预期，进而影响其用药选择与采购计划；在此情形下，原研药在院内市场的既有份额面临被分流的风险。反之，若仿制药企业在报名材料中明确承诺专利期届满后才挂网、投标，则采购单位能够据此形成确定的预期，即该仿制药在专利期内不会进入供应环节，医疗机构在专利期内的采购安排不受影响，采购计划具有确定性。

从公示性角度看，附限定期限承诺作为仿制药企业报名集采材料的组成部分，对集采组织部门和参与竞争的同行企业均具有公示效力。采购单位据此掌握每一申报企业的供应时点安排，从而作出符合临床需求的采购决策。这种公示性安排有助于维护集采秩序，避免因信息不对称导致的采购计划混乱。从这个角度看，附限定期限承诺无损于采购单位的利益，反而增进了采购决策的确定性与可预期性，与集采制度公开透明的价值取向是相一致的。

第五，从对原研药权利人主观认识的影响看。

许诺销售规则的适用，离不开对行为人主观意愿的考察，同时权利人的主观认识状态亦是判断行为性质的重要参照。专利保护期内的许诺销售之所以被禁止，在于其会向市场传递侵权产品即将供应的信号，使专利权人产生竞争优势受到侵蚀的合理担忧，并可能迫使专利权人为维持市场份额而调整定价或提前采取法律行动。

在仿制药企业集采报名附限定期限承诺情形下，原研药专利权人在知悉报名信息后能够合理认识到，该仿制药不会在专利保护期内进入市场，其专利期内的市场独占地位不受动摇。因此，附限定期限承诺本身即是仿制药企业向原研药专利权人传递的明确信号——专利期内无意竞争。原研药专利权人据此无需产生立即维权的紧迫感，亦无需投入资源应对专利保护期内可能受到的市场冲击。

从诚信原则的双向约束看，原研药专利权人在知悉明确承诺的情况下仍主张专利期内的许诺销售侵权，其主张的事实基础与仿制药企业的真实意思表示并不相符。最高人民法院在（2026）最高法知民复1号中强调的诚信保护理念，其既约束仿制药企业恪守声明，也应包含要求权利人善意行使其权利的应有之义。

第六，从对原研药权利人客观权益的影响看。

从客观权益角度看，许诺销售侵权造成损害的基本形态，是行为人通过销售意愿表示抢占专利期内的交易机会，造成专利许可使用费流失、价格侵蚀或销售机会减少。第274号指导性案例即指出，未经许可的许诺销售一般会造成专利许可使用费损失，被诉侵权人许诺销售的价格通常低于专利产品价格，会对潜在消费者产生心理暗示，影响专利产品的合理定价。

在仿制药企业附限定期限承诺情形下，上述损害形态并不具备发生的条件。仿制药企业在专利保护期内不产生实际销售，不挤占原研药市场份额，不侵蚀原研药价格体系，不造成原研药专利权人许可费流失。而专利保护期届满后的自由竞争是专利制度设计的必然结果，期限届满后技术方案进入公有领域，任何主体均可自由实施，原研药权利人对此不享有排他利益。换言之，在附限定期限承诺情形下，原研药权利人的客观权益在专利期内不受影响，届满后的竞争则属于法律允许的范围，不构成权益损害。

第七，从公众对公开现有技术的期待利益看。

专利制度的基本原理，是以公开换保护。专利权人将其技术方案完整公开，作为对价换取一定期限的独占实施权；保护期限届满后，该技术方案进入公有领域，社会公众取得自由实施该技术的期待利益。这一期待利益是专利制度正当性的基石，也是专利保护期制度设计的根本目的所在。

在药品领域，公众的期待利益尤为具体，即专利期届满后，仿制药能够及时上市，药价因竞争而下降，患者用药负担减轻，药品可及性提高。药品专利纠纷早期解决机制的制度设计，正是为了保障这一期待利益的实现，即通过提前解决专利纠纷，避免仿制药在届满后因诉讼迟滞而无法及时上市。最高人民法院在山德士诉豪森案中阐述药品和医疗器械行政审批例外条款（专利法第七十五条第五项）的立法目的时即指出，该条款旨在使仿制药在专利期届满后能够及时投放市场，以加强和扩大药品对公众的可及性。

若将仿制药企业届满前报名、承诺届满后供应的行为认定为许诺销售，将产生一个与专利制度相悖的后果，即仿制药企业因惧怕侵权指控，只能等待专利期届满后再行报名，而集采程序具有周期性，错过当期报名窗口，仿制药进入市场的时间将被推迟数月乃至更久。在此期间，公众无法获得质优价廉的仿制药，专利期届满所释放的技术红利无法及时转化为可及性红利，这实质上是以司法裁判变相延长了原研药的市场独占期，侵害了公众对公开现有技术的期待利益。从这个角度而言，仿制药企业附限定期限承诺的报名行为恰恰是公众期待利益得以实现的必要准备，认定其构成许诺销售，将损害而非维护专利制度的内在平衡。

第八，从药品专利纠纷早期解决机制目的下的延伸保护判断看。

本文认为，对仿制药企业三类声明后报名集采行为的定性，应当置于药品专利纠纷早期解决机制的制度目的下进行价值判断。该制度以平衡为基本取向，一方面保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究；另一方面促进高水平仿制药发展，保障公众用药可及。三类声明是该制度内的承诺安排，其效力边界以专利期届满为限。恪守承诺的仿制药企业，其届满前报名、届满后供应的行为，与三类声明的承诺内容一致，是这制度的遵守者而非破坏者。

若将此种恪守承诺的行为认定为许诺销售侵权，则将使药品专利纠纷早期解决机制异化为原研药延长市场独占的工具，即原研药权利人无须通过专利制度内的途径延长保护，仅凭仿制药企业报名程序的时间安排，即可获得事实上超过法定保护期的市场独占。这一结果突破了专利制度的期限结构，违背了以公开换保护的基本对价关系，也与该制度促进仿制药及时可及的目的相悖。正如最高人民法院在（2026）最高法知民复1号中指出，药品专利纠纷早期解决机制并不解决认定侵害专利权民事法律责任承担的相关问题，违反三类声明并不当然产生停止侵害专利权的法律后果，这一立场本身即表明，三类声明与许诺销售侵权的认定应当分别评价。

第九，从原研药专利保护期补偿制度的对比看。

专利法（2020年修订）第四十二条新增专利权期限补偿制度，即对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。这种补偿是对专利保护期限的突破，原研药专利权人之所以可以获得超出专利法规定的保护期限的补偿，本质上是考虑到药品的特殊性，其在上市审批过程中需要耗费大量的时间，进而导致原研药在市场上实际获得保护的期限远少于专利法规定的保护期限，因此获得了额外的补偿。

按照相同的逻辑，仿制药企业通过参与集采的方式进行仿制药的销售，也是基于药品销售的特殊行政管理模式，为了能实现在原研药专利保护期届满后立即销售仿制药，则按照现行集采制度的安排，给予仿制药企业在原研药专利保护期内向药品集采组织部门进行报名，也应当是赋予仿制药企业相对应的程序安排，而这也能体现法律对于民商事主体平等保护、对等保护的应有之意。

本文也注意到，目前司法实践中，主流观点与本文结论相反。例如，在山德士诉豪森案中，豪森公司曾主张在专利权保护期行将届满前进行行政审批的申报、期待在专利权保护期届满后提供产品的意思表示不构成许诺销售，但最高人民法院认为该主张于法无据，且比照适用药品和医疗器械行政审批例外条款的主张亦不能成立。又例如，在索拉非尼案中，上海市知识产权局认定专利到期前不予售卖的限定声明不能排除推销目的，仍构成许诺销售。

对此，本文认为，第一，山德士案中豪森公司的抗辩针对的是期待届满后提供产品，且其申报行为已包含12个月供应保障承诺，与明确承诺届满后才挂网投标存在本质区别，前者是行为人单方的主观期待，后者是向集采组织方作出的、具有拘束力的明确承诺，两者在意思表示的内容与确定性上存在实质性区别。第二，索拉非尼案针对的是展会宣传、现场表示可以做并发放名片等直接面向不特定公众的推销行为，其推销目的显著，与向集采组织提交附限定期限承诺的申报行为在对象、方式、目的上均有实质差异。第三，附限定期限承诺构成许诺销售的可能性依然存在，其风险边界主要在于：报名材料是否明确、完整、公开地载明届满后供应的承诺，以及报名后是否实际推进了挂网、报价等后续环节。若仿制药企业承诺报名后，仍积极推进挂网、投标的，则可能被认定为专利期内的许诺销售。

四、两种情形的法律责任分析

（一）构成许诺销售情形下的责任边界

在第一种情形下，若技术方案落入专利保护范围，则仿制药企业面临的法律责任包括：停止侵害（停止挂网、撤回申报、停止发放宣传材料等）；赔偿损失（包括因许诺销售造成的专利许可费损失、价格侵蚀损失、维权合理支出费用等，依据第274号指导性案例，许诺销售的赔偿责任不以实际销售发生为前提）；惩罚性赔偿（违反三类声明属于故意侵权或情节严重，可适用惩罚性赔偿）；行为保全（诉前或诉中责令停止许诺销售行为）。

同时，依据（2026）最高法知民复1号确立的规则，违反三类声明还产生独立的非侵权责任：行政法律责任由药品监督管理部门认定处理；给权利人造成经济损失的，可另行提起损害赔偿之诉；在侵权诉讼中可作为故意侵权或情节加重因素；因违诺引发保全纠纷的，负担保全申请费用。在集采领域，依据《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》及各省市细则，不能作出无侵权承诺的企业还将面临撤网、协议期内不受理挂网申请、取消中选资格、纳入违规名单及失信评级等处置。

（二）不构成许诺销售情形下的责任边界

在第二种情形下，若报名行为被认定不构成许诺销售，则仿制药企业不承担侵害专利权的民事责任。但需要注意的是，仿制药企业仍受三类声明承诺的约束，不得在专利期届满前实际上市或从事与上市直接相关的行为（如实际挂网、实际销售）。而企业承诺届满后挂网投标，若在届满前实际推进了挂网、报价等环节，则超出承诺范围的部分仍可能被单独评价。因此，在该种情形下，仿制药企业应当确保承诺内容的完整性、明确性和可验证性，并将行为严格限定在承诺范围内。

五、本文的结论

专利保护期内直接报名集采、申请挂网的，构成许诺销售。该行为既是使产品商业化流通的准备行为，又向不特定主体表达了专利期内的供应意愿，与三类声明承诺直接相悖，违反诚实信用原则，司法与行政裁判立场均一致。

专利临近届满前报名集采、明确承诺届满后才参与挂网投标的，属于附限定期限的承诺，不构成许诺销售。这同时要求仿制药企业在报名材料中明确载入附限定期限承诺条款，承诺在专利期届满前不参与挂网、不投标报价、不供应药品，届满后方启动挂网与投标程序，确保意思表示内容清晰可查；在报名后，应当建立内部合规流程，严格将行为限定在承诺范围内，避免在专利届满前实施挂网、报价、发货等行为；针对经专利期限补偿延长的原研药专利，仔细核对其保护范围（如仅限特定适应症），通过删除相应适应症或调整产品说明书等方式实现风险隔离。

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注释：

[1]参见（2026）最高法知民复1号民事裁定书；最高人民法院知识产权法庭：《专利诉前行为保全案件中对仿制药申请人曾作出三类声明的考量及违反三类声明的法律后果》，2026年8月5日发布，

https://mp.weixin.qq.com/s/KRgNDDsCaXGYDNO9JpuhhA。

[2] 参见国家组织药品联合采购办公室：《第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示》（GY-YD2026-1），2026年7月31日发布，

https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/07/31/23182.shtml。

[3]《中华人民共和国专利法》第十一条第一款；《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（法释〔2020〕19号）第十八条。

[4] 参见（2021）最高法知民终1158号民事判决书；最高人民法院知识产权法庭：《药企参加药品集采中的申报行为构成许诺销售行为》，2023年4月14日，

https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-2303.html。

[5] 参见（2022）最高法知民终1062号、1194号民事判决书；（2020）粤73知民初1838号民事判决书；程永顺、吴莉娟：《专利到期前仿制药申请进入医保目录不构成专利侵权》，载《中国医药报》2024年8月20日，

https://www.cnpharm.com/c/2024-08-20/1053573.shtml。

[6] 参见最高人民法院第274号指导性案例，（2020）最高法知民终1658号民事判决书。

[7] 参见国家组织药品联合采购办公室：《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，2026年6月23日发布，

https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml。

[8] 国家知识产权局、国家医疗保障局：《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号），

https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/12/30/art_75_181158.html。

[9] 参见国家知识产权局重大专利侵权纠纷行政裁决书，国知保裁字〔2021〕1号、2号。

（原标题：应当对仿制药企业作出三类声明后在原研药专利保护期内报名集采行为再分析——从（2026）最高法知民复1号裁定展开）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：曾博 江苏摩方常闻律师事务所