案说海外｜美国专利无效 - IPR2016-00379 - 关于IPR程序启动

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“与中国无效宣告请求通常默认受理的制度不同，美国专利商标局对IPR采取严格的立案审查机制。PTAB将在程序初期即判断是否符合启动条件，并在综合双方意见后作出是否立案的决定，只有通过立案门槛的案件方可进入证据开示及实体审理阶段。”

Part. 01 案件事实

请求人： Lower Drug Prices for Consumers, LLC

专利权人： Forest Laboratories Holdings Limited

审理机构： 专利审查与上诉委员会（PTAB）

涉案专利： US6545040B1（下称’040专利）

专利背景’040专利涉及一类 2,2′-亚氨基双乙醇衍生物的特定立体异构体，该类化合物具有β-肾上腺素阻断活性，可用于增强降压药的药理作用。说明书记载，最优选的化合物为：

[2R,αS,2′S,α′S]-α,α′-[亚氨基亚甲基]双[6-氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]或其药学上可接受的酸加成盐。

说明书进一步指出，该化合物能够增强降压药的疗效，尤其在降低血压和心率方面具有协同增效作用，并提供了包括SRRR异构体在内的多种实例。

原审查历史在’040专利的原始审查过程中，审查员曾多次以显而易见性为由驳回待决权利要求，其中一项核心驳回理由是基于现有技术Van Lommen的组合教导。

在原审查驳回中，审查员认为，Van Lommen已为权利要求所涉及的化合物提供了明确指引，并涵盖该化合物的各种位置异构体；在缺乏相反技术教导的情况下，本领域普通技术人员会将光学异构体的分离视为常规实验手段。

申请人随后提交发明人 Dr. Xhonneux 的声明，以意外技术效果为由主张非显而易见性。该声明援引发表于《欧洲药物学杂志》的研究结果，表明RSSS异构体能够增强SRRR异构体的降压作用，但并未增强其心动过缓作用，从而形成具有选择性的协同增效效果。

尽管审查员未采纳该论点，申请人向专利上诉与干涉委员会（BPAI，现为PTAB）提起上诉。BPAI认为，申请人关于意外协同效果的证据构成支持非显而易见性的充分证据，因此推翻了审查员的驳回决定并发回重审。

在重审阶段，申请人撤回原有待决权利要求，并提交了范围更窄的新权利要求，将过渡性用语由“基本上由……组成（consisting essentially of）”修改为更狭义的“由……组成（consisting of）”。申请人同时提交 Alain Gilbert Dupont 的声明，就 RSSS 异构体的意外技术效果提供了进一步证据支持。审查员随后允许了修改后的权利要求并授予’040 专利。

争议焦点

请求人针对’040专利权利要求 1-4 提起多方复审（IPR），主张基于Van Lommen及常规立体异构体分离技术，该等权利要求对本领域技术人员而言具有显而易见性。

请求人主张：

· 原审查中虽然审查员曾基于Van Lommen驳回早期待决权利要求，但最终授权权利要求是在修改为更狭义的“consisting of”范围后获准；

· 针对最终授权的、范围更窄的权利要求，请求人提出了经过重新论证的无效理由，构成新的无效路径；

· 因此，本案不应适用 35 U.S.C. § 325(d) 的裁量驳回规则。

专利权人则主张，请求人提出的现有技术和论点与专利审查及BPAI上诉阶段已审查的内容实质相同，请求PTAB依据 § 325(d) 行使裁量权拒绝启动程序。

Part. 02 法律分析

PTAB依据 35 U.S.C. § 325(d) 对本案是否启动IPR进行裁量评估。根据该条规定，如果专利局在先前程序中已经处理过“相同或实质上相同”的现有技术或论点，PTAB有权拒绝启动复审程序。

本案属于PTAB早期适用 § 325(d) 裁量驳回机制的代表性案件之一，其分析路径在后续诸多裁决中被反复引用。

PTAB重点考量了以下因素：

（一）原审查的充分性

PTAB认定，在 ’040 专利的原审查过程中，审查员已基于Van Lommen对待决权利要求作出过显而易见性驳回，并就异构体分离的常规性作出明确技术判断；相关显而易见性争议亦已在BPAI上诉阶段得到全面审理。

因此，Van Lommen及其组合教导已在专利授权前被专利局充分审查。

（二）现有技术与论点的重复性

PTAB进一步认定，请求人在本案中提出的无效路径与原审查阶段审查员的驳回逻辑在本质上高度一致。

例如，请求人主张本领域普通技术人员会选择Van Lommen中的化合物作为基础化合物，并通过已知色谱技术分离其立体异构体；而审查员在原审查中已明确指出，光学异构体的分离属于常规技术手段。

此外，请求人还主张专利权人未能证明其发明相对于Van Lommen所披露化合物具有意外效果；而在向BPAI上诉的过程中，显而易见性问题（包括意外效果的对比基准问题）已被作为核心争点进行全面审查，BPAI最终采纳了专利权人的论点。

PTAB认定，请求人引入的技术路径并未提出任何实质新的技术教导，而只是对原审查阶段已审理过的显而易见性论证进行了重新包装和论证。

（三）程序经济性与资源配置

PTAB指出，§ 325(d) 的立法意图之一即在于避免行政资源浪费，防止对已审结事项进行重复挑战。鉴于本案争议点已在原审查及BPAI上诉阶段被充分审理，再次对相同或实质相同的技术路径进行评估并不符合程序经济原则。

（四）是否存在实质性错误（Material Error）

PTAB进一步强调，请求人未能证明原审查过程（包括 BPAI 的裁决）存在任何足以影响授权结论的实质性错误（material error）。在缺乏实质性错误的情况下，对已审查内容启动复审程序不符合 § 325(d) 的制度设计。

Part. 03 判决结果

PTAB认定，请求人提出的现有技术和无效论点与专利申请期间专利局已处理的内容在实质上相同，且未能指出原审查存在足以影响授权结论的实质性错误。

因此，PTAB依据 35 U.S.C. § 325(d) 行使裁量权，裁量拒绝启动（deny institution） 多方复审程序。

Part. 04 典型意义

在本案中，PTAB对 35 U.S.C. § 325(d) 项下裁量驳回多方复审申请的适用情形作出了明确裁定。该案表明，在多方复审请求中如出现专利局在先程序中已处理过的相同或实质相同的现有技术或论点，PTAB有权基于裁量权拒绝启动复审程序。

与中国无效宣告请求通常默认受理的制度不同，美国专利商标局对IPR采取严格的立案审查机制。PTAB将在程序初期即判断是否符合启动条件，并在综合双方意见后作出是否立案的决定，只有通过立案门槛的案件方可进入证据开示及实体审理阶段。

近年来，在启动阶段即被驳回的IPR请求比例约为 40%，启动门槛已成为请求人能否成功进入复审程序的首要关口。

（原标题：案说海外｜美国专利无效 - IPR2016-00379 - 关于IPR程序启动）

来源：深圳知识产权保护中心